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正式纳入优先审评审批程序,复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市进程提速

2021年4月28日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)正式纳入优先审评审批程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。今年下半年,公司还计划递交斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请。

依据《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》有关要求,国家药品审评中心同意斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请按优先审评范围“(五)符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。


微卫星不稳定(MSI)普遍存在于多种肿瘤中,包括结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、黑色素瘤等,根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算,国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。该类患者往往对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率,可以不依据病灶部位而参考肿瘤标志物检测进行治疗,覆盖患者群体广泛。


目前全球仅有一款PD-1靶点药物获批用于治疗MSI-H实体瘤,我国尚未有在该适应症获批的抗PD-1单抗。针对未被满足的治疗需求,复宏汉霖针对斯鲁利单抗在MSI-H实体瘤进行差异化开发,该药不仅在临床前研究和早期临床研究中已展现出优异的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的II期临床研究也达到主要研究终点,显示出优异的疗效及安全性,相关临床研究结果将于2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。


围绕斯鲁利单抗,公司采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可,共计开展了2项单药及8项联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种,并针对中国的癌症发病人群特点开展临床研究。值得一提的是,复宏汉霖也前瞻性地进行了斯鲁利单抗的国际布局,已开展三项国际多中心III期临床试验,于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2,000名受试者,印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。此外,2019年公司与KG Bio达成合作协议,授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。凭借丰富的国际临床研究数据,复宏汉霖将不断拓展国际合作,惠及全球更多患者。


关于复宏汉霖

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化的创新生物制药公司,致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域,已在中国上市3款产品,在欧盟上市1款产品,3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年成立以来,复宏汉霖已建成一体化生物制药平台,高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量管控,位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。


复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖20多种创新单克隆抗体,并全面推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®(阿达木单抗)相继获批上市,创新产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序,HLX04贝伐珠单抗及HLX01利妥昔单抗类风湿关节炎新适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就10个产品、8个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验,对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴国家市场。