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欧盟启动对科兴新冠灭活疫苗的滚动审评

今日,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)宣布,启动对科兴中维开发的新冠灭活疫苗克尔来福的滚动审评(rolling review。滚动审评是EMA在公共健康危机时期用于加快药品评估的一种方式,有利于更为快速的完成审评过程


克尔来福是一款新冠灭活疫苗,同时加入了氢氧化铝作为提高疫苗效力的佐剂(adjuvant)。它已经在世界上32个国家和行政区获得批准,用于在18岁以上的成年人中预防COVID-19,已经有超过2.6亿疫苗被分发到中国和世界各地。


世界卫生组织目前正在评估是否将克尔来福纳入紧急使用名单(emergency use list, EUL)。列入EUL将促进它在全球各个国家的批准流程,加快疫苗进口和使用的速度,并且让世界卫生组织可以通过名为COVAX的疫苗购买和分发渠道,向世界各国,尤其是中低收入国家分发疫苗。

世界卫生组织的审评文件中支持克尔来福的临床试验数据包括在土耳其、印度尼西亚、巴西进行的随机对照3期临床试验,以及在智利进行的真实世界数据分析和在巴西进行的针对P.1新冠突变病毒的防护效力研究。克尔来福防护COVID-19的效力在50%84%之间,防护因为COVID-19住院的效力在85%100%之间。


微信图片_20210506212202.jpg▲接种两剂CoronaVac疫苗14天后的保护效力数据(图片来源:WHO官网)


EMA表示,人用药品委员会决定启动滚动审评是基于非临床实验研究和临床试验的初步结果。这些研究显示,克尔来福能够激发针对新冠病毒的中和抗体的产生,可帮助预防COVID-19。如果获得EMA的批准,克尔来福将能够在欧盟27个国家中使用。